Sperimentazioni cliniche e GDPR: #liceità del trattamento


In attesa dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (di seguito #CTR, Clinical Trial Regulation), il 23 gennaio #EDPB ha adottato l’Opinion 3/2019 in merito all’interazione tra il #CTR e il #GDPR.

Scopo dell’EDPB è quello di anticipare delle indicazioni affinché il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche sia conforme al GDPR, in particolare soffermandosi sulle condizioni di #liceità dei trattamenti previsti dal protocollo della sperimentazione clinica.

L’EDPB, distinguendo tra due principali categorie di trattamenti svolti durante l’intero ciclo della sperimentazione clinica, precisa che:

  1. Per i trattamenti di dati personali previsti da CTR e normative nazionali (relative alla sicurezza e all’affidabilità della sperimentazione) la base giuridica è l’obbligo di legge, fatto salvo il rispetto dell’interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, per il trattamento di dati particolari;
  2. I trattamenti strettamente collegati all’attività di ricerca:
  • quando la conduzione della ricerca rientra direttamente nel mandato conferito ad un ente pubblico o privato dalla legge nazionale, la base giuridica è l’esecuzione di compito di interesse pubblico; per quanto riguarda i dati particolari, va considerato l’interesse pubblico nel settore della sanità pubblica oppure, il fine di archiviazione nel pubblico interesse
  • quando la conduzione della ricerca non può essere considerata necessaria per l’esecuzione dei compiti di interesse pubblico, la base giuridica è il legittimo interesse del titolare unitamente al fine di archiviazione nel pubblico interesse per il trattamento dei dati particolari
  • in merito al consenso, l’EDPB reputa possibile utilizzare questa base giuridica solo nel caso in cui sussistano determinate circostanze; in particolare, il Titolare deve attentamente valutare se il consenso è liberamente prestato, anche in ragione di quanto previsto dal considerando 31 del CTR, rispetto a soggetti economicamente o socialmente svantaggiati.

Per completezza vi segnaliamo che con riguardo alla base giuridica degli ulteriori trattamenti fuori dal protocollo della sperimentazione clinica, l’EDBP si riserva di approfondire ulteriormente il tema.

Per saperne di più e rimanere aggiornato chiedi ai nostri esperti, #LaborProject.

Fonte: EDPB

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